Bỏ 70% tài liệu bắt buộc về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Thông tư 55 của Bộ Y tế, đã có hàng loạt thay đổi trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ được thực hiện.

Lấy thuốc chữa bệnh tại cơ sở y tế. (Ảnh: T.G/Vietnam+)

Thông tư này được ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, trước đây, thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là ba năm, nhưng theo quy định tại thông tư 55, khi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn mà Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn, hoặc đến khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn, hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành được sửa đổi nhằm tránh gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc và bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong mọi hoàn cảnh.

Bên cạnh đó, tại Thông tư 55, Bộ Y tế cũng đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trước đây, Thông tư 08 yêu cầu hồ sơ phải có 7 loại tài liệu, nhưng theo Thông tư 55, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp 2 tài liệu (đối với thuốc trong nước) và 3 tài liệu (đối với thuốc nhập khẩu), giúp giảm phiền hà cho doanh nghiệp.

Bộ Y tế đã quy định rõ các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu và các trường hợp không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn.

Đây là thay đổi lớn so với Thông tư số 08 yêu cầu tất các các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng.

Bộ Y tế cũng quy định thời hạn công khai các thông tin gia hạn, thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Một điểm mới nữa của Thông tư 55 là quy định rõ các trường hợp có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định, trừ thay đổi tên thuốc, nguyên liệu được thực hiện trong hồ sơ gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư cũng quy định mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và biểu mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cơ sở đăng ký phải nộp khi gia hạn theo yêu cầu về hồ sơ tại Luật Dược sửa đổi.

Thông tư 57 cũng quy định, trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 34 Thông tư này. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; thời gian các bước được quy định.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do; Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành./.