Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc chống ung thư của Nga

Bộ Y tế.

Ngày 11/11, theo thông tin từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư có tên Pembroria do Nga sản xuất cùng với 13 loại vaccine, sinh phẩm khác.

Theo đó, tại Quyết định số 628/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm (đợt 57).

Tại danh mục kèm theo quyết định trên, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất, được một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.

Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đáng chú ý, theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).

Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này có thêm các vaccine, sinh phẩm y tế điều trị các bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng...

Quyết định 628/QĐ-QLD nêu rõ, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty chủ quản phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc./.

Theo Vietnam+