Thông báo thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

LP 12:06 01/10/2025

(Baothanhhoa.vn) - Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa vừa có công văn ngày 30/9/2025 thông báo thu hồi thuốc Pyfaclor Kid do vi phạm mức độ 2 để bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng.

Thông báo thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa vừa có công văn ngày 30/9/2025 thông báo thu hồi thuốc Pyfaclor Kid do vi phạm mức độ 2 để bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng.

Thông báo thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Căn cứ Quyết định số 475/QĐ-QLD ngày: 29/9/2025 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Pyfaclor Kid (Số giấy đăng ký lưu hành: VD-26427-17)(đính kèm Quyết định này). Để đảm bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng thuốc, Sở Y tế có ý kiến như sau:

1.Sở Y tế thông báo: Thu hồi trên toàn tỉnh lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg); Số GĐKLH: VD-26427-17; Số lô: 410923; NSX: 13/09/2023; HD: 13/09/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất. Lý do: Thuốc vi phạm mức độ 2.

2.Sở Y tế yêu cầu:

- Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) bị thu hồi nêu trên; thông báo, tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc, báo cáo kết quả thu hồi về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) trước ngày 15/10/2025.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

- Giao Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa trực tiếp giám sát, theo dõi việc xử lý lô thuốc bị thu hồi nêu trên (trong quá trình lấy mẫu kiểm tra chất lượng).

- Các phòng chức năng của Sở Y tế tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

3.Sở Y tế đề nghị:

- Báo và Đài Phát thanh - Truyền hình Thanh Hóa truyền thông, thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh và người dân biết để không mua bán, sử dụng lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) bị thu hồi nêu trên.

-UBND các xã, phường trên địa bàn tỉnh tổ chức tuyên truyền thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn được biết để không buôn bán, sử dụng lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) có các dấu hiệu như trên; theo chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền được giao tăng cường kiểm tra và xử lý những đơn vị, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) có số giấy đăng ký lưu hành: VD-26427-17, Số lô: 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Thuốc này thuộc nhóm kháng sinh, được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm như viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính; nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng hay nhiễm khuẩn da và mô mềm...

Trước đó, hai đơn vị kiểm nghiệm lấy mẫu thuốc này cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 2). Đây là lý do cơ quan của Bộ Y tế ra quyết định thu hồi lô thuốc.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh; xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.