EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.

Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU cho biết, quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.

Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định. Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.

Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.

HG (Theo AFP)